sábado, 21 de diciembre de 2013

La importancia de publicar todos los ensayos clínicos #Alltrials











Se ha conseguido. Tras una larga lucha en la que se han comprometido muchos profesionales sanitarios y algunos políticos, entre otros la laborista Glenis Wilmott, la Unión Europea se ha comprometido a:

Crear una base de datos europea accesible al público que coordine al Agencia Europea del Medicamento, que contenga:

  • Un registro de todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en la UE.
  • Un resumen de resultados de todos los ensayos que se incorpore un año después del final del mismo como máximo.
  • También un resumen entendible por público lego.
  • Informes de los estudios clínicos incluidos en cada solicitud de autorización de marketing, tanto si es aprobada, rechazada o retirada. 
  • Un acuerdo para que los Informes de Ensayos Clínicos no se consideren, en general, comercialmente confidenciales.
  • Multas impuestas por los estados miembros si no se cumplen estos requerimientos de transparencia. 
  • Se requerirá que todos los ensayos se registren o publiquen para solictar una nueva autorización de estudio (se fomentará el registro/publicación retrospectivo de los ensayos antinguos).
  •  El expediente original del ensayo clínico se conservará durante al menos 25 años.

 Más información en la plataforma All trials.